商务部:禁止下列企业出口防疫用品!21家企业被欧盟点名!美国已紧急授权62家企业

21家企业被欧盟点名

欧盟负责食品药品安全机构欧洲安全联盟ESF近期发出官方警告，通过多个渠道发现一些用作PPE CE标记基础的“证书”（包括FFP2 / FFP3口罩和护目镜）是伪造或者非授权所发。

同时，ESF点名了21家不合规的企业，其中有9家来自欧洲，10家来自中国，包括CIC、Huaxun、ENC、HTT、ITC、BTK、Micez、Huawin、LTT、AST.LAB等。这意味着卖家不仅要注意认证相关证书，还要注意辨认这些证书的合规性和有效性。

据了解，欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，也就是NB机构，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。因此卖家可以通过辨别生产厂家是否属于NB机构以及其证书是否在官网可查询来辨别。

4月13日，查询美国食品药品监督管理局（FDA）网站发现，截至4月11日，已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权（EUA）。其中既包括3M中国这样的外商独资企业，更多的则是奥美医疗、比亚迪、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商。在上述获得紧急授权的企业中，使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。

根据FDA文件，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个要求：

一是拥有一个或多个NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；

二是中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；

三是有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。

美国法律规定，未经FDA批准，美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。而作为全球口罩的主要生产地，中国与美国在口罩标准上存在差异。