继口罩、防护服之后，检测试剂出口通关指南来了！附：欧美紧急放宽口罩等准入要求

检测试剂归入38220090。

小贴士：具体申请流程请参看《特殊物品出入境，检疫审批须先行》

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在单一窗口申报报关，报关时需填写电子底账号，其他的规范申报要求和口罩、防护服的相同。

新冠病毒检测试剂为新兴产品，属于体外诊断产品，主要分为核酸检测试剂和抗体检测试剂，各国对体外诊断产品通常按医疗器械进行管理。

各国检测试剂准入条件

各国检测试剂生产技术标准

【重磅消息】
欧美紧急放宽口罩等防控物资准入要求

3、最低要求：产品必须确保满足相应法规或指令的关键安全和健康要求。

4、合规评估：需要公告机构认证的产品在完成合规性评估程序之前（即取得CE标志之前）可以先出口，但是要确保认证工作会继续完成。公告机构要优先处理疫情相关产品的合规性评估；对于不采用PPE法规协调标准作为技术要求的PPE（个人防护设备）产品也可以进行应急审批。

5、采购主体：限欧盟成员国官方或授权机构采购的防护产品可以没有CE标志，但是只能给医护人员使用，不能在当地市场上销售。

6、后续监管：欧盟成员国的相关市场监督机构会重点抽查这些不带CE标志的产品，对其进行评估，如果评估发现不符合要求，仍然会被要求召回或者采取纠正措施来使其合规。

美国健康与社会服务部（HHS）宣布有必要在新冠肺炎疫情爆发期间紧急使用个人呼吸防护设备、体外检测试剂盒等医疗物资。制造商和战略储备机构可以向美国食品药品管理局（FDA）提出要求，以将其产品添加到紧急使用授权（Emergency Use Authorization，简称EUA）中。

 其中个人防护设备为经NIOSH批准的一次性过滤口罩，在新冠公共卫生紧急事件期间，供医疗机构使用。允许生产商或战略储备机构就过期呼吸器或无明确保质期但超出EUA使用授权期限的呼吸器（例如，州或地方战略库存中的N95）向FDA申请以获得呼吸器的紧急使用授权；FDA希望战略储备机构通过电子邮件通知FDA打算使用的过期呼吸器，并指定制造商、型号、产品有效期（如果没有到期日，提供生产日期或收货日期）。